El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – lnvima, aprobó la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para la vacuna contra COVID-19, desarrollada por la farmacéutica Moderna Switzerland GmbH, a fin de ser administrada en jóvenes de 12 a los 17 años.
Luego de evaluar la solicitud elevada por el titular al Instituto para ampliar el grupo etario de quienes pueden recibir las dosis de este biológico, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas lndicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisi6n Revisora, mediante el Acta No. 01 del 2021 – decimocuarta parte, en sesión extraordinaria del 20 de septiembre del 2021, determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable.
Lo anterior, se soporta en los datos de seguridad recopilados en el estudio clínico en curso aleatorizado, controlado con placebo, a ciego para el observador, de la fase 2/3 realizado en los Estados Unidos en el que participaron 3.726 pacientes de 12 a 17 anos que recibieron al menos una dosis de COVID-19 Vaccine Moderna o placebo, en la que se evalúa la seguridad, inmunogenicidad y eficacia, concluyendo que las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron el biológico y los que recibieron placebo.
En ese sentido, la nueva indicación del biológico para la inmunización activa es para personas mayores de 12 años, en una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una), administrada intramuscularmente. Cada dosis de la vacuna contiene 0.5 ml con 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica proteína del virus SARS-CoV-2.
Con esta, ya son dos las modificaciones de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, incluyendo Pfizer, que otorga lnvima que permiten la administración de los biológicos a menores entre los 12 y 17 años.