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Invima debe importar fármaco para enfermedad huérfana

La Corte Constitucional le ordenó al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) que autorice la importación del medicamento Ataluren (Translarna) que necesita un menor de edad para el tratamiento de la Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) que padece, enfermedad huérfana que ocasiona una deficiencia muscular progresiva y rápida que lleva a la discapacidad física y a la muerte prematura.

La madre del  niño de 12 años presentó acción de tutela contra la entidad que negó la autorización de importación del medicamento, luego que en julio de 2020 la junta médica de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt conceptuara que el fármaco tendría un impacto positivo en la calidad de vida del paciente al retrasar la perdida de la función motora y lentificar el deterioro de otras funciones vitales.

El INVIMA argumentó que la medicina solicitada no se encuentra incluida en el listado de medicamentos vitales no disponibles y todavía no existe evidencia científica que soporte su eficacia y seguridad en pacientes con DMD, por lo que no cuenta con evaluación farmacológica aprobada. En ese sentido, no se puede autorizar su importación en los términos del Decreto 481 de 2004.

La Sala Sexta de Revisión, con ponencia de la magistrada Gloria Stella Ortiz Delgado, señaló que la entidad aplicó la norma sin analizar el impacto de dicha decisión en el goce efectivo de los derechos fundamentales del menor de edad que padece una enfermedad huérfana y que, en esa medida, es sujeto de especial protección constitucional por doble vía.

“El INVIMA desconoció el diagnóstico y las condiciones de salud específicas del solicitante para, de forma contraria e inaplicable, alegar razones generales y descontextualizadas sobre situaciones de salud ajenas a las padecidas por el accionante. Esto implicó una demora en la autorización de importación y entrega efectiva del medicamento para contener la progresión de los efectos incapacitantes de la ruinosa enfermedad”, indicó la sentencia.

El Alto Tribunal explicó que, por las circunstancias específicas del paciente, resulta necesario inaplicar el artículo 3º del Decreto 481 de 2004 sobre la determinación de un medicamento como vital no disponible, con el fin de posibilitar la autorización de importación del medicamento para el menor de edad específicamente.

“La Corte Constitucional resuelve amparar los derechos fundamentales de un menor de edad con Distrofia Muscular de Duchenne que requiere un medicamento sin aprobación sanitaria y excluido de financiación con los recursos públicos de la salud, para obtener el tratamiento oportuno e integral, ordenado por su médica tratante”, puntualizó la Sala.

El fallo le dio 48 horas al Invima para que autorice la importación del medicamento Ataluren (Translarna) como vital no disponible, en esta y en las demás oportunidades que así lo prescriba la médica tratante del menor de edad. Asimismo,  le hace un llamado para que adelante todas las gestiones pertinentes que permitan agilizar la importación del mismo.

Una vez se autorice la importación, la EPS Sanitas tendrá 48 horas para realizar los trámites administrativos y financieros necesarios para autorizar la compra. Tan pronto se tenga el medicamento, la empresa de salud tendrá 48 horas para suministrarlo al niño. Igualmente, deberá gestionar ante el INVIMA las solicitudes de autorización de importación cuantas veces y en la dosificación que sea ordenada por el médico tratante.